«ميرك» و«دايتشي» تسحبان طلب علاج لسرطان الرئة بعد رفض هيئة الدواء الأمريكية الموافقة المعجلة

أعلنت شركتا «ميرك» و«دايتشي سانكيو»، سحب طلبهما المقدم إلى هيئة الدواء الأمريكية للحصول على موافقة معجلة لعلاج تجريبي لسرطان الرئة، في ثاني طلب تسحبه الشركتان ضمن شراكتهما المشتركة لتطوير علاجات السرطان، والتي تصل قيمتها إلى 22 مليار دولار.

وجاء قرار سحب الطلب بعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، التي خلصت إلى أن البيانات المستمدة من دراسة سريرية متوسطة المرحلة للعلاج «إيفيناتاماب ديروكسيتكان» لم تستوفِ المتطلبات اللازمة لدعم الحصول على موافقة معجلة.

وكان الطلب يخضع للمراجعة بهدف استخدام العلاج لدى البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلايا واسع الانتشار، والذين تدهورت حالتهم بعد تلقي العلاج الكيميائي القياسي.

وينتمي «إيفيناتاماب ديروكسيتكان» إلى فئة «متقارنات الأجسام المضادة والأدوية»، وهي علاجات تستهدف الخلايا السرطانية بصورة انتقائية من خلال توصيل مادة دوائية قاتلة إلى الورم، بما يساعد على الحد من تأثير العلاج على الخلايا السليمة.

ويُعد سحب طلب «إيفيناتاماب ديروكسيتكان» ثاني انتكاسة تنظيمية تواجهها الشركتان ضمن برنامج تطوير هذه الفئة من العلاجات. ففي العام الماضي، سحبت «ميرك» و«دايتشي سانكيو» طلبًا أمريكيًا للحصول على موافقة لعلاج «باتريتوماب ديروكسيتكان»، بعد فشل العلاج في إطالة عمر المرضى في دراسة سريرية متأخرة المرحلة.

وتطور الشركتان ثلاثة علاجات بشكل مشترك ضمن اتفاقية شراكة أُبرمت في عام 2023، بقيمة تصل إلى 22 مليار دولار، وتشمل إلى جانب «إيفيناتاماب ديروكسيتكان» و«باتريتوماب ديروكسيتكان» علاج «رالودوتاتوج ديروكسيتكان».

ورغم سحب الطلب الأمريكي، أكدت «ميرك» و«دايتشي سانكيو» مواصلة تقييم «إيفيناتاماب ديروكسيتكان»، إذ تقترب عملية تسجيل المرضى من الاكتمال في دراسة سريرية متأخرة المرحلة، تهدف إلى مقارنة العلاج بخيارات العلاج الكيميائي القياسية لدى مرضى سرطان الرئة صغير الخلايا واسع الانتشار.

وتعتزم الشركتان الاستفادة من نتائج الدراسة المتأخرة المرحلة في دعم طلبات الحصول على موافقات تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئات صحية أخرى حول العالم، ما يجعل نتائج هذه الدراسة عاملًا رئيسيًا في تحديد المسار التنظيمي المستقبلي للعلاج.

ويخضع «إيفيناتاماب ديروكسيتكان» كذلك للتقييم في تجارب سريرية متقدمة لعلاج حالات أخرى من السرطان، من بينها سرطان البروستاتا وسرطان المريء، في إطار استراتيجية الشركتين لتوسيع استخدامات العلاج في أورام متعددة.

وتعتمد شراكة «ميرك» و«دايتشي سانكيو» على منصة «ديروكسيتيكان» (DXd) التابعة للشركة اليابانية، التي تشمل مجموعة من متقارنات الأجسام المضادة والأدوية المصممة لاستهداف بروتينات محددة على الخلايا السرطانية وإيصال العلاج إليها مباشرة.