«تاكيدا» تعتزم طلب الموافقة في اليابان على عقار أركوتاتوج تافاتيكان لعلاج سرطان المعدة 2027

أعلنت شركة تاكيدا للصناعات الدوائية، اعتزامها التقدم بطلب للحصول على الموافقة التنظيمية في اليابان العام المقبل لعقارها التجريبي «أركوتاتوج تافاتيكان» المعروف باسم «TAK-921»، المخصص لعلاج سرطان المعدة، وذلك بعد أن أظهرت دراسة سريرية في مرحلة متأخرة قدرة العقار على إطالة البقاء على قيد الحياة وتأخير تفاقم المرض.

وقال مسؤول تنفيذي في «تاكيدا»، إن العقار حقق الهدفين الرئيسيين للدراسة لدى مرضى يعانون من سرطان المعدة المتقدم أو سرطان الوصل المعدي المريئي، ممن سبق لهم تلقي علاجين على الأقل.

وقالت بي كيه مورو، المسؤولة عن تطوير علاجات الأورام في «تاكيدا»: «سنستفيد من هذه البيانات لتقديم طلب تسجيل دواء جديد (NDA) في اليابان العام المقبل».

ووصف بعض المحللين نتائج الدراسة بأنها «بداية قوية» لاستراتيجية «تاكيدا» الأكثر تركيزًا على قطاع علاجات الأورام، في الوقت الذي تضع فيه الشركة تطوير علاجات لسرطانات الرئة والصدر، وسرطانات الدم، وسرطان المعدة ضمن أولوياتها.

وأظهرت نتائج الدراسة أن متوسط فترة البقاء على قيد الحياة بلغ 10.2 شهر لدى المرضى الذين تلقوا «TAK-921»، مقارنة بـ6.9 شهر للمرضى الذين تلقوا علاجًا كيميائيًا اختاره الأطباء، وهو فارق اعتُبر ذا دلالة إحصائية.

وبحسب مراجعة مستقلة، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض 7.1 شهر لدى المرضى الذين عولجوا بعقار «تاكيدا»، مقابل 3.1 شهر في مجموعة العلاج الكيميائي.

وأوضحت مورو أن العقار مثّل خط العلاج الثالث لغالبية المرضى المشاركين في الدراسة، بينما كان خط العلاج الرابع أو الخامس لنحو 30% منهم.

وأضافت أن المرضى، رغم حالتهم الصحية المتدهورة، تمكنوا من تحمل العلاج، مشيرة إلى أن الدراسة أثبتت وجود فائدة علاجية ملموسة.

وعانى نحو 47% من المرضى الذين تلقوا «TAK-921» من آثار جانبية خطيرة، مقارنة بنحو 56% من المرضى الذين خضعوا للعلاج الكيميائي.

وكان فقر الدم، الناتج عن انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، إذ أصاب نحو 20% من المرضى الذين تلقوا العقار، مقابل حوالي 13% ممن تلقوا العلاج الكيميائي.

كما كانت حالات الغثيان الشديد والقيء والإسهال أقل شيوعًا لدى المرضى الذين استخدموا عقار «تاكيدا».

ومع ذلك، ذكرت الشركة أن مريضًا واحدًا ممن تلقوا العقار توفي بشكل مفاجئ لأسباب غير معروفة، وخلص التقييم إلى ارتباط الوفاة بالعلاج.

ويستهدف «TAK-921» بروتين «كلودين 18.2» الموجود على سطح بعض الخلايا السرطانية، والذي استُخدم كمؤشر حيوي لاختيار المرضى الأكثر قابلية للاستفادة من العلاج.

وينتمي العقار إلى فئة «متقارنات الأجسام المضادة والأدوية»، التي تعمل على توصيل المادة المضادة للسرطان «إكساتيكان» مباشرة إلى الخلايا الورمية.

وشملت الدراسة مرضى كانت نسبة 75% على الأقل من خلاياهم الورمية تعبر عن بروتين «كلودين 18.2»، إلا أن مورو أشارت إلى إمكانية اختبار العقار مستقبلًا لدى مرضى لديهم مستويات أقل من البروتين، في ضوء ملف السلامة وقابلية تحمل العلاج.

وفي سياق متصل، حقق عقار منافس من شركة أسترازينيكا، والذي يستهدف بروتين «كلودين 18.2» نفسه، الهدف المتعلق بمعدل البقاء الإجمالي في دراسة عالمية، لكنه لم يُظهر فائدة فيما يتعلق بالبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض.

وتجدر الإشارة إلى أن «تاكيدا» حصلت على ترخيص العقار من شريكتها شركة «إينوفنت»، التي تمتلك حقوق الدواء في الصين.