السعودية تعتمد أول علاج عالمياً لسرطان الرئة والمثانة

السبت، 17-01-2026 الساعة 19:43

"الغذاء والدواء": إعطاء المستحضر يتم عبر الحقن تحت الجلد لمرضى سرطان الرئة، فيما يُعطى لمرضى سرطان المثانة عن طريق الحقن المباشر داخل المثانة المصابة

اعتمدت هيئة الغذاء والدواء السعودية استخدام مستحضر "أنكتيفا" (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) ضمن موافقة مشروطة، لتصبح أول جهة رقابية على مستوى العالم توافق على استخدامه لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC)، كعلاج مضاف للعلاجات المناعية عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.

كما وافقت الهيئة، وفق بيان صادر عنها أمس الجمعة، على استخدام المستحضر ذاته لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC)، كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى المرضى الذين لم يستجيبوا له.

وأوضحت الهيئة أن المستحضر يعمل بآلية مبتكرة تقوم على الارتباط وتحفيز مستقبلات "إنترلوكين-15"، ما يؤدي إلى تنشيط وتكاثر الخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا التائية، وتحفيز الجهاز المناعي بشكل انتقائي، مع الحد من تكاثر الخلايا التائية التنظيمية المثبطة للاستجابة المناعية.

ولفتت إلى أن إعطاء المستحضر يتم عبر الحقن تحت الجلد لمرضى سرطان الرئة، فيما يُعطى لمرضى سرطان المثانة عن طريق الحقن المباشر داخل المثانة المصابة.

وأشارت إلى أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته وفق المتطلبات التنظيمية المعتمدة، لافتة إلى أن نتائج الدراسة السريرية على مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلة أظهرت معدل استجابة كاملة بلغ 62%، والتي اعتُمدت كنقطة نهاية أساسية للدراسة.

وأضافت أن الموافقة المشروطة المتعلقة بسرطان الرئة استندت إلى نتائج دراسة سريرية أُجريت على مرضى لم يستجيبوا سابقاً لعلاج واحد أو أكثر، بما في ذلك العلاجات المناعية، حيث أظهرت النتائج مؤشرات مبدئية على تحسن محتمل في معدلات البقاء على قيد الحياة.

واشترطت تنفيذ دراسات تأكيدية إضافية لإثبات الفائدة السريرية النهائية على المدى البعيد، للحفاظ على حالة الموافقة المشروطة.

واعتبرت الهيئة أن المستحضر يوفر خياراً علاجياً جديداً للمرضى الذين لديهم بدائل علاجية محدودة، بما يسهم في تعزيز فرص السيطرة على المرض وتحسين معدلات البقاء على قيد الحياة.

وفي ما يخص الآثار الجانبية، ذكرت الهيئة أن أكثر الأعراض شيوعاً لدى مرضى سرطان المثانة شملت ارتفاع "الكرياتينين"، وعسر التبول، ووجود دم في البول، وكثرة التبول، إلى جانب التهابات المسالك البولية، وارتفاع البوتاسيوم، وآلام العضلات والعظام، والقشعريرة والحمى.

أما لدى مرضى سرطان الرئة، فأظهرت الدراسات السريرية أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً تضمنت تفاعلات موضع الحقن مثل الاحمرار أو الحكة، إضافة إلى القشعريرة، والإرهاق، والحمى، والغثيان، وأعراض شبيهة بالإنفلونزا، وفقدان الشهية.

قالت الدراسة إن تمييز الخلايا السرطانية بهذه العلامة الفيروسية يعيد توجيه الخلايا التائية ذات الذاكرة المناعية لمهاجمة الأورام والقضاء عليها.