هيئة الدواء الأمريكية توافق على علاج الربو «إكسدنسور» من شركة جلاكسو سميثكلاين مرتين سنويًا

هيئة الدواء الأمريكية توافق على علاج الربو «إكسدنسور» من شركة جلاكسو سميثكلاين مرتين سنويًا

شركة جلاكسو سميثكلاين

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إكسدنسور من شركة جلاكسو سميثكلاين كعلاج إضافي لمرضى الربو الشديد ذي النمط الظاهري الإيوزينوفيلي للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

يعتبر «إكسدنسور» أول علاج بيولوجي طويل المفعول للغاية للربو الشديد يتطلب جرعتين فقط سنويًا، مما قد يعالج فجوة علاجية كبيرة لحوالي 2 مليون أمريكي يعانون من الربو الشديد.

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء على بيانات من التجارب السريرية المرحلة الثالثة SWIFT-1 وSWIFT-2، والتي أظهرت أن «ديبيموكيماب» خفض معدل تفاقم الربو السنوي بنسبة 58% و48% على التوالي مقارنة بالدواء الوهمي على مدى 52 أسبوعًا.

أظهر تحليل مجمع محدد مسبقًا للتجربتين انخفاضًا بنسبة 72% في حالات التفاقم التي تتطلب دخول المستشفى أو زيارات قسم الطوارئ للمرضى الذين يتلقون ديبيموكيماب مقارنة بالدواء الوهمي.

وقال كايفان خافاندي، نائب الرئيس الأول والرئيس العالمي لقسم أبحاث وتطوير أمراض الجهاز التنفسي والمناعة والالتهابات في «جلاكسو سميثكلاين» :”أصبح لدى الأطباء في الولايات المتحدة الآن خيار توفير حماية مستدامة من التفاقم للمرضى الذين يعانون من الربو الشديد ذي النمط الظاهري الإيوزينوفيلي بجرعتين فقط سنويًا.

وفقًا للشركة، فإن 20% فقط من مرضى الربو الشديد المؤهلين في الولايات المتحدة يتلقون حاليًا علاجات بيولوجية، وقد يكون ذلك جزئيًا بسبب تكرار الحقن المطلوبة مع العلاجات الحالية.

تم ترخيص الدواء مؤخرًا من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية وحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري الأوروبية، مع توقع قرار الموافقة في الربع الأول من عام 2026.

وذكرت شركة جلاكسو سميثكلاين، أن الطلبات التنظيمية لديبيموكيماب قيد المراجعة أيضًا في أسواق أخرى بما في ذلك الصين واليابان.