الموافقة على نسخة مثيلة من دواء ريفابنتين لعلاج السل

نسخة مثيلة من دواء ريفابنتين

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول نسخة مثيلة من دواء ريفابنتين لعلاج السل الرئوي النشط لدى المراهقين والبالغين، وكذلك لعلاج عدوى السل الكامنة لدى الأطفال المرضى الذين لا تقل أعمارهم عن سنتين، وتم اعتماد هذا المضاد الحيوي الفمَوي المثيل من فئة الريفاميسين بالاشتراك مع دواء واحد أو أكثر من أدوية السل لعلاج السل الرئوي النشط لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً أو أكثر.

تم إقرار نسخة مثيلة من دواء ريفابنتين بالاشتراك مع الإيزونيازيد لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم سنتين أو أكثر، والذين يواجهون خطرًا كبيرًا من الأصابة بمرض السل، وتأتي هذه الخطوة لتوفير بدائل للأدوية الأصلية بتكلفة أقل.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار "ريفابنتين" في يونيو 1998 لعلاج السل الرئوي، وتتطابق التحذيرات والاحتياطات للدواء المثيل مع العقار الأصلي ريفابنتين Rifapentine بما في ذلك احتمالية حدوث سمية في الكبد وتفاعلات فرط الحساسية وتفاعلات جلدية شديدة.

بالإضافة إلى ذلك لا يمكن اعطاء هذا الدواء المثيل مع أيزونيازيد بجرعة واحدة أسبوعيًا لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) وذلك نظرًا لارتفاع خطر فشل العلاج أو انتكاسة المرض.

عند استخدامه لعلاج السل الرئوي النشط، تشمل التفاعلات والآثار الجانبية الأكثر شيوعًا والتي تظهَر لدى 3% من المرضى أو أكثر حدوث ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد ألانين أمينوترانسفيراز وأسبارتات أمينوترانسفيراز، فقر الدم، فقدان الشهية، ألم المفاصل، ألم الظهر، ارتفاع نسبة اليوريا في الدم، الصداع، نفث الدم، نقص الخلايا الليمفاوية، نقص العدلات، الطفح الجلدي، زيادة التعرق وكثرة الصفائح الدموية.

أما في نظام علاج عدوى السل الكامن (غير النشط) فالأثر الجانبي الأكثر شيوعًا والذي يحدث بنسبة 3% أو أكثر هو تفاعل فرط الحساسية.

تشير مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إلى أن ملايين الأشخاص في الولايات المتحدة يتعايشون حاليًا مع عدوى السل الكامن، كما أن 80% من حالات السل النشط تنشأ عن حالات عدوى كامنة قديمة لم تُعالج، ويقدّر أن يصل إلى 13 مليون شخص قد يكونون مصابين بالشكل الكامن من هذا المرض، ومن هنا تأتي أهمية توفير مثيل للأدوية الأصلية المستخدَمة لكن بتكلفة معقولة لتسهيل تتبع وعلاج الأشخاص المعرضين لهذا الخطر، ففي غياب التدخل العلاجي يظل هؤلاء الأفراد معرضين لخطر مستمر للإصابة بالسل النشط.