دواء جديد لعلاج التهاب الكبد ب في التجارب السريرية النهائية

أظهَرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية فعالية دواء جديد لعلاج التهاب الكبد ب ويُعرف هذا الدواء باسم بيبيروفرسين وتركيبته هي أوليغونوكليوتيد المضاد للجينات، وقد أدى خلال التجارب إلى شفاء وظيفي لدى واحد من كل خمسة مرضى مصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد ب المزمن، وأكد الباحثون القائمون على الدراسة أن 20% من المرضى تقريبًا الذين تناولوا دواء بيبيروفرسين في التجربتَين على التوالي قد تماثلوا للشفاء في الأسبوع 72 مقارنة بالمرضى الذين تناولوا العلاج الوهمي.

نُشرت نتائج هذه الدراسة في مجلة نيو إنجلاند الطبية الأمريكية، وكانت نتائج مبشرة قد تغير مسار علاج التهاب الكبد ب وتمثل خطوة هامة في علاج هذا المرض. على الرغم من أن هذه الدراسة تُظهر أن دواء بيبيروفيرسين خيار واعد لبعض المرضى، إلا أن نتائجها لا يمكن تعميمها على جميع المرضى الذين لم يخضعوا للتجارب السريرية مثل المصابين بتليف الكبد أو المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الذين تزيد مستويات مستضد سطح التهاب الكبد ب (HBsAg) لديهم عن 3000 وحدة دولية/مل، لذا يجب التأكد من استمرار انخفاض مستضد سطح التهاب الكبد ب (HBsAg) من خلال متابعة طويلة الأمد، كما أن هناك حاجة إلى علاجات بديلة للمرضى الآخرين.

يرتبط الشفاء الوظيفي من عدوى التهاب الكبد الفيروسي المزمن من النوع ب بانخفاض مستوى الحمض النووي الفيروسي (HBV DNA) إلى ما دون الحد الأدنى (أقل من 20 وحدة دولية/مل أو عدم الكشف عنه) واختفاء مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب (HBsAg) (إلى مستوى أقل من 0.05 وحدة دولية/مل) لمدة 24 أسبوعًا على الأقل بعد انتهاء العلاج المحدد المدة. يغني الوصول إلى الشفاء الوظيفي عن الحاجة إلى المزيد من العلاج بمضادات الفيروسات النوكليوزيدية.

والعلاج بمضادات الفيروسات النوكليوزيدية أو الإنترفيرون المستخدَم في علاج فيروس الكبد ب نادرًا ما يحقق اختفاء مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب تماماً، فبعد 8 إلى 10 سنوات من العلاج بمضادات الفيروسات النوكليوزيدية، لا يتجاوز معدل اختفاء مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب 3% من المرضى، وهذا يضيف نجاحًا خاصًا للدواء الجديد ويميزه عن الأدوية المعتمدة الأخرى في هذا المجال.

تضمنت الدراسة مشاركين من 29 دولة مختلفة، وتراوح متوسط العمر بين 49 و 50 عامًا، وشكل الرجال ما بين 69 و 73% من المشاركين. تم توزيع المرضى عشوائيًا، وتلقت المجموعة الأولى حقنًا تحت الجلد بشكل أسبوعي من 300 ملغ من بيبيروفيرسين، والمجموعة الأخرى تلقت دواءً وهميًا من الأسبوع الأول إلى الأسبوع الرابع والعشرين.

تلقى جميع المرضى علاجًا مضادًا للفيروسات من الأسبوع الأول إلى الأسبوع الثامن والأربعين، وخلال التجربة توقَّف 24% من المرضى في مجموعة بيبيروفيرسين عن العلاج المضاد للفيروسات في الأسبوع الثامن والأربعين، بينما لم يتوقف أي مريض في مجموعة الدواء الوهمي عن ذلك.

على الرغم من ابتكار دواء جديد لعلاج التهاب الكبد ب إلا أنه لا يخلو من الآثار الجانبية كغيره من الأدوية. من أكثر الآثار الجانبية وضوحًا: ارتفاع مستويات إنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT) التي ارتفعت لدى ما يقارب 24% من المشاركين في التجربة حيث ارتفعت مستويات الإنزيم لديهم بأكثر من ثلاثة أضعاف المعدل الطبيعي، وقد توقف 3% من مرضى بيبيروفيرسين عن العلاج بسبب الآثار الجانبية.