هيئة الدواء تدرب كوادر الرأس الأخضر على منظومة اليقظة الدوائية

عقدت هيئة الدواء المصرية برنامجًا تدريبيًا متخصصًا في مجال اليقظة الدوائية لصالح الهيئة المستقلة لتنظيم الخدمات الصحية بجمهورية الرأس الأخضر (ERIS)، وذلك في إطار برنامج الاتحاد الأفريقي للمراقبة الذكية للسلامة الدوائية (African Union Smart Safety Surveillance – AU-3S Programme)، بما يعكس حرص الهيئة على تعزيز التعاون مع الجهات التنظيمية الأفريقية، ودعم بناء القدرات الفنية، وتبادل الخبرات في مجال التنظيم الدوائي، بما يسهم في تعزيز منظومة اليقظة الدوائية ورفع كفاءة الرقابة على سلامة المستحضرات الدوائية.

يهدف البرنامج إلى تعزيز القدرات الفنية والتنظيمية للعاملين بالهيئة المعنية بالرأس الأخضر في مجالات اليقظة الدوائية ومراقبة سلامة المستحضرات بعد التسويق، بما يتوافق مع أفضل الممارسات الدولية وتوصيات منظمة الصحة العالمية والمعايير التنظيمية المعتمدة لدى الجهات الرقابية المتقدمة.

يتناول البرنامج مجموعة من المحاور الفنية المتخصصة، تشمل منظومة اليقظة الدوائية وآليات الإبلاغ عن الآثار الجانبية ومراقبة سلامة اللقاحات (Vaccinovigilance)، إلى جانب تقييم العلاقة السببية (Causality Assessment) للمستحضرات الدوائية واللقاحات، من خلال تطبيقات عملية تدعم تنمية المهارات الفنية للمشاركين.

كما يشمل التدريب آليات اكتشاف الإشارات الدوائية (Signal Detection) وإدارتها، وتحليل عدم التناسب (Disproportionality Analysis)، والترميز باستخدام قاموس MedDRA، وتحليل بيانات السلامة، وتقييم سلسلة الحالات، والمراجعة الأدبية (Literature Screening)، فضلًا عن استعراض دور الأدوات الرقمية وتطبيقات الذكاء الاصطناعي في دعم أنشطة اليقظة الدوائية وتعزيز كفاءة اتخاذ القرارات التنظيمية.

يتضمن البرنامج كذلك التعريف بمتطلبات ملف نظام اليقظة الدوائية الرئيسي (PSMF)، وتنفيذ ورشة عمل لإعداد وتطبيق الإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs) في مجال اليقظة الدوائية، بالإضافة إلى التدريب على تفتيش أنظمة اليقظة الدوائية، بدءًا من التخطيط للتفتيش وتنفيذه، مرورًا بإدارة النتائج، ووصولًا إلى إعداد خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، واتخاذ الإجراءات التنظيمية ومتابعة الالتزام بالمتطلبات الرقابية.

يعتمد البرنامج على منهج تدريبي متكامل يجمع بين المحاضرات النظرية وورش العمل التفاعلية ودراسات الحالة والتدريبات العملية وجلسات تبادل الخبرات، ويقدمه نخبة من خبراء هيئة الدواء المصرية المتخصصين في مجالات اليقظة الدوائية وإدارة الإشارات الدوائية وتفتيش أنظمة اليقظة الدوائية، بما يسهم في نقل الخبرات العملية وتعزيز كفاءة الكوادر التنظيمية المشاركة.

تأتي هذه المبادرة تأكيدًا للدور الذي تضطلع به هيئة الدواء المصرية في دعم التعاون التنظيمي الأفريقي، ونقل الخبرات الفنية، وتعزيز قدرات الهيئات الرقابية بالقارة، بما يدعم تطوير منظومات فعالة ومستدامة لمراقبة سلامة المستحضرات الدوائية، ويسهم في حماية صحة المرضى وتعزيز الثقة في المنتجات الدوائية.

كما تؤكد المبادرة حرص الهيئة على توسيع نطاق الشراكات مع الجهات التنظيمية الأفريقية، وتوظيف خبراتها الفنية والتنظيمية لدعم التكامل الأفريقي في مجالي التنظيم الدوائي واليقظة الدوائية، بما يعزز كفاءة منظومات الرقابة على سلامة المستحضرات الدوائية في القارة.