هيئة الدواء الأمريكية تؤجل مراجعة دوائين لـ«سانوفي» و«ديسك ميديسين» بعد مخاوف تتعلق بالسلامة - سوق الدواء

هيئة الدواء الأمريكية تؤجل مراجعة دوائين لـ«سانوفي» و«ديسك ميديسين» بعد مخاوف تتعلق بالسلامة

أرجأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مراجعة دوائين تم اختيارهما ضمن برنامج «قسائم الأولوية الوطنية» للمسار السريع، الذي أُطلق خلال إدارة الرئيس دونالد ترامب، وذلك بعد أن أثار علماء الوكالة مخاوف تتعلق بالسلامة والفعالية، من بينها وفاة مريض أثناء تلقي أحد العلاجين.

ووفقًا للوثائق، علق مراجعو الوكالة مراجعة دواء تجريبي تطوره شركة «ديسك ميديسين» لعلاج اضطراب دموي نادر لمدة أسبوعين، على خلفية تساؤلات حول بيانات التجارب السريرية ومخاطر إساءة الاستخدام.

كما أوقفت إدارة الغذاء والدواء مراجعة دواء «تزيلد» من إنتاج شركة «سانوفي» الفرنسية، والمخصص لعلاج داء السكري من النوع الأول في مراحله المتأخرة، لأكثر من شهر، بعد تقارير عن آثار جانبية خطيرة، شملت حالتين مرتبطتين بنوبات صرع وتجلطات دموية، إضافة إلى حالة وفاة واحدة.

وكان برنامج «قسائم الأولوية الوطنية»، الذي أُعلن عنه في يونيو الماضي، قد تعهد باتخاذ قرارات خلال فترة تتراوح بين شهر وشهرين بشأن عدد محدود من الأدوية التي تُعد حيوية للصحة العامة أو الأمن القومي، أو تلك المُصنّعة داخل الولايات المتحدة أو التي تُطرح بأسعار منخفضة. وكان من شأن البرنامج تقليص أسرع مدة مراجعة ذات أولوية من أربعة إلى ستة أشهر.

وامتنعت شركة «ديسك ميديسين» عن التعليق على تفاصيل مراجعة إدارة الغذاء والدواء. من جهته، قال متحدث باسم «سانوفي» إن التحقيق في حالة الوفاة لا يزال جاريًا، ولم يتم حتى الآن إثبات أي علاقة سببية بين الوفاة ودواء «تزيلد»، مؤكدًا أن الشركة تتعاون مع الوكالة لدعم مراجعة «شاملة وشفافة».

وفي تعليق رسمي، قال أندرو نيكسون، المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إن إدارة الغذاء والدواء لا تعلق على الطلبات قيد المراجعة، لكنها تمنح فرقها المرونة اللازمة لتعديل الجداول الزمنية عند الحاجة.

وأظهرت الوثائق أيضًا تأجيل البت في دوائين آخرين مرشحين للمسار السريع لأسابيع أو أكثر مقارنة بالمواعيد المستهدفة الأصلية.

ومن المتوقع حاليًا صدور قرار بشأن دواء «زونجرتينيب» من شركة «بوهرينجر إنجلهايم» لعلاج سرطان الرئة في منتصف فبراير، بينما تم تحديد 10 أبريل موعدًا جديدًا للبت في دواء إنقاص الوزن من إنتاج «إيلي ليلي».

وأكد متحدث باسم «إيلي ليلي» أن الموافقة قد تصدر خلال الربع الثاني من العام، استنادًا إلى الإرشادات الحالية لإدارة الغذاء والدواء، فيما قال متحدث باسم «بوهرينجر إنجلهايم» إن القرار متوقع «في القريب العاجل»، دون الإفصاح عن أسباب التأخير.

وتُعد هذه الأدوية الأربعة من بين سبعة أدوية على الأقل ضمن البرنامج بدأت إجراءات الموافقة الخاصة بها، وفقًا للوثائق.

ومنذ الإعلان عن أول دواء مختار في أكتوبر الماضي، أفادت إدارة الغذاء والدواء بأن 18 دواءً ستخضع للمسار السريع، من بينها دواءان من إنتاج شركة «ميرك».

ومن المقرر أن تبدأ معظم المراجعات في عام 2026، مع مراجعتين أخريين في عامي 2027 و2028. وحتى الآن، لم تتم الموافقة سوى على دواء واحد فقط ضمن البرنامج، وهو مضاد حيوي عام.