هيئة الدواء تختتم البرنامج التدريبي المشترك ضمن مبادرة EVMA–RCCN

جانب من المشاركين في البرنامج التدريبي

اختتمت هيئة الدواء المصرية فعاليات البرنامج التدريبي المشترك، المنعقد بالتعاون مع مبادرة EVMA–RCCN وKEMRI–Wellcome Trust وإحدى الشركات متعددة الجنسيات، وذلك في إطار جهود الهيئة المستمرة لرفع كفاءة الكوادر الفنية وتعزيز القدرات الوطنية في مجالات السلامة الدوائية واليقظة الدوائية والوثائق التنظيمية ومعايير الممارسات الإكلينيكية الجيدة (GCP).

يهدف البرنامج التدريبي إلى تطوير مهارات المشاركين في مجموعة من المجالات المتخصصة، شملت أساسيات اليقظة الدوائية وممارسات الإبلاغ عن السلامة، وسلامة المنتجات البيولوجية وآليات تقييم المخاطر، وإعداد وتقييم خطط إدارة المخاطر وتقارير المنافع والمخاطر الدورية والملفات الرئيسية لنظام اليقظة الدوائية، بالإضافة إلى بناء القدرات في التعامل مع مستندات الملف الفني المشترك للتسجيل (CTD)، إلى جانب تطوير مهارات إدارة التجارب السريرية وما يرتبط بها من جوانب أخلاقية وآليات للإبلاغ والاستعداد لعمليات التفتيش.

وتضمّن البرنامج خمسة أيام تدريبية جمعت بين الجلسات النظرية والتطبيقية؛ حيث تناول اليوم الأول أساسيات اليقظة الدوائية وسلامة المنتجات البيولوجية وتقارير تقييم المخاطر، فيما تناول اليوم الثاني استعراض وحدات الجودة بالملف الفني CTD ، بينما ركّز اليوم الثالث على مكون جودة المنتج الدوائي (Drug Product) مع تنفيذ دراسة حالة تطبيقية، واشتمل اليوم الرابع على التعريف بالوحدات السريرية وما قبل السريرية (، واختُتم اليوم الخامس باستعراض مبادئ الممارسات الإكلينيكية الجيدة (ICH E6) وأخلاقيات البحوث وبروتوكولات التجارب السريرية ومسؤوليات الباحث والراعي والجاهزية لعمليات التفتيش. كما شملت الجولات الميدانية والعملية التدريب بمصنع بيوجينيريك كاحد مصانع المستحضرات الحيوية التى تتلقى تقنية التصنيع بتكنولوجيا mRNA للقاحات.

شهدت فعاليات البرنامج حضور عدد من قيادات الهيئة، من بينهم الدكتورة رشا زيادة، مساعد رئيس الهيئة لشئون التطوير الفني وتنمية القدرات، والدكتور يس رجائي، مساعد رئيس الهيئة لشئون الإعلام والمشرف على الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية، والدكتورة أسماء فؤاد، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية.

يأتي ذلك في إطار التزام هيئة الدواء المصرية بتعزيز المنظومة الرقابية وتطوير قدرات الكوادر الفنية وفق أفضل المعايير العالمية، بما يسهم في ضمان جودة ومأمونية المستحضرات الدوائية وتعزيز الأداء المؤسسي وتحقيق مستويات أعلى من الكفاءة والتميز.