هيئة الدواء الأمريكية ترفض علاج ترينيبوت إي للتجاعيد من «أبفي» بسبب ملاحظات تصنيعية - سوق الدواء

أعلنت شركة أبفي، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت قراراً بعدم الموافقة على علاجها التجريبي الجديد للتجاعيد ترينيبوت إي، مرجعةً هذا الرفض إلى مخاوف تتعلق بعمليات التصنيع.

ويأتي هذا القرار ليعيق خطط الشركة في توسيع محفظتها التجميلية على المدى القريب، رغم تأكيد الهيئة التنظيمية عدم وجود تحفظات تتعلق بسلامة العقار أو فاعليته السريرية.

ويُصنف «ترينيبوت إي» كنوع من سموم البوتولينوم المخصصة لعلاج تجاعيد الوجه وخطوط العبوس، ويمتاز بخصائص فريدة حيث يزول مفعوله في غضون 8 ساعات فقط، مما يجعله خياراً مختلفاً عن عقار بوتوكس الشهير الذي يستمر تأثيره لأكثر من أسبوعين.

وقد خضع الدواء لاختبارات مكثفة شملت أكثر من 2100 مريض من خلال تجربتين سريريتين في مراحل متأخرة ودراسة مخصصة للسلامة.

من جانبه، أوضح جيف ميتشام، المحلل لدى بنك سيتي، أن هذا الرفض يزيل محفزاً نموياً لأعمال التجميل في الشركة، مشيراً إلى أن المتطلبات التصنيعية الإضافية قد تؤخر الموافقة النهائية على العلاج حتى عام 2027.

ومع ذلك، تبقى توقعات المحللين للعقار متواضعة مقارنة بالعلاجات الأساسية الأخرى التي تنتجها الشركة، والتي تهيمن بها على سوق التجميل العالمي بمليارات الدولارات.

ورغم هذا التعثر في السوق الأمريكية، أكدت «أبفي» أن الهيئة لم تطلب إجراء دراسات سريرية جديدة على المرضى، مما يشير إلى أن العقبات تقنية بحتة وليست طبية.

كما أشارت الشركة إلى أن طلبات المراجعة التنظيمية للعلاج في دول أخرى لا تزال جارية، في وقت تواصل فيه الاعتماد على ريادتها بفضل منتج بوتوكس الذي يُستخدم على نطاق واسع في الأغراض التجميلية والعلاجية مثل الصداع النصفي واضطرابات العضلات.