هيئة الدواء الأمريكية توافق على دواء بلينريب من «جلاكسو سميثكلاين» لسرطان الدم

هيئة الدواء الأمريكية توافق على دواء بلينريب من «جلاكسو سميثكلاين» لسرطان الدم

دواء بلينريب من «جلاكسو سميثكلاين»

أعلنت شركة جلاكسو سميثكلاين عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بلينريب، وهو دواء جديد لعلاج سرطان الدم، ضمن نظام علاجي مركب واحد، مما يمهد الطريق لعودته إلى السوق بعد قرابة ثلاث سنوات من سحبه.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على «بلينريب» مع «بورتيزوميب وديكساميثازون» لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الذين عاد مرضهم أو توقف عن الاستجابة للعلاج بعد علاج سابق واحد على الأقل.

لم يشمل نظام العلاج الثاني الذي يجمع بين «بلينريب» و«بوماليدوميد وديكساميثازون»، والذي تم اختباره في تجربة منفصلة الموافقة.

يأتي هذا القرار المنقسم عقب بيانات من تجربتين في مراحلهما الأخيرة، أظهرت إحدى الدراسات أن التركيبة المُعتمدة قللت من خطر الوفاة بنسبة 51% وزادت مدة بقاء المرضى دون تطور للمرض ثلاث مرات مقارنةً بنظام علاجي قائم على دواء جونسون آند جونسون.

وسُحب دواء «Blenrep» من السوق عام 2022 بعد أن فشل في التفوق على علاج قائم في تجربة تأكيدية.

ويتعارض قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخير مع توصية لجنة استشارية في يوليو، والتي صوّتت ضد كلا التركيبتين.

صرحت شركة جلاكسو سيمثكلاين، أن الدواء سيكون متاحًا بموجب برنامج مُبسط لمراقبة السلامة لمساعدة الأطباء على إدارة المخاطر، وخاصة تلك التي تؤثر على الرؤية.

من المتوقع أن تعزز موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثقة المستثمرين في توقعات جلاكسو سميثكلاين بمبيعات ذروة تتجاوز 3 مليارات جنيه إسترليني (4.03 مليار دولار) لدواء «بلينريب».

وقد تمت الموافقة على الدواء بالفعل في العديد من الدول، بما في ذلك المملكة المتحدة واليابان وكندا وسويسرا، مع توقعات بوصول سوق الورم النقوي المتعدد إلى 45 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032.

وتتوقع شركة جلاكسو سميثكلاين أن يُشكّل بلينريب محركًا أساسيًا للنمو خلال السنوات الثلاث إلى الأربع المقبلة، وفقًا لتوني وود، كبير المسؤولين العلميين في الشركة.

وأضاف وود أن الشركة في المراحل الأولى من طرح الدواء وإطلاقه، ولا تتوقع مبيعات كبيرة خلال هذا الربع.

وقد حصلت هذه التركيبات بالفعل على الموافقة في الاتحاد الأوروبي في يوليو، مما يجعل موافقة الولايات المتحدة خطوة متأخرة في طرح الدواء عالميًا.

يُعدّ الورم النقوي المتعدد ثالث أكثر أنواع سرطان الدم شيوعًا على مستوى العالم، حيث يتم تشخيص حوالي 180 ألف حالة جديدة سنويًا، وفقًا لشركة جلاكسو سميثكلاين.