FDA توافق على علاج وظيفي محتمل للكبد الوبائي المزمن من نوع ب

علاج وظيفي محتمل للكبد الوبائي المزمن

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على علاج وظيفي محتمل للكبد الوبائي المزمن من النوع ب للمرضى البالغين الذين لا يعانون من تليف الكبد ويتلقّون علاجاً مضاداً للفيروسات. يتمثل هذا العلاج في دواء بيبيروفيرسين (هيبساغو) واستندت هذه الموافقة على نتائج تجارب أظهَرت أن ما يقرب من مريض واحد من كل خمسة مرضى تناولوا دواء بيبيروفيرسين وهو دواء أوليغونوكليوتيد مضاد للجينات مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات قد حقق شفاءً وظيفيًا، مقارنةً بعدم تحقيق أي شفاء في مجموعة الدواء الوهمي.

تُمثل هذه الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية بداية حقبة جديدة في علاج المصابين بالتهاب الكبد بي المزمن إذ يمنح عقار 'بيبيروفيرسن' (bepirovirsen) المرضى فرصة لتحقيق شفاء وظيفي بعد فترة علاج قصيرة وهو هدف طالما سعى إليه المرضى والأطباء.

في تجارب المرحلة الثالثة حقّق ما بين 19% إلى 20% من المرضى الذين كانت مستويات المستضد السطحي لالتهاب الكبد بي (HBsAg) لديهم تبلغ 3000 وحدة دولية/ مل أو أقل شفاءً وظيفياً باستخدام عقار "بيبيروفيرسن" بحلول الأسبوع الثاني والسبعين،

أما بالنسبة للمرضى الذين بلغت مستويات المستضد السطحي لديهم 1000 وحدة دولية/مل وهي فئة تُمثّل نحو 45% من الحالات المُشخّصة عالمياً، فقد وصل معدل الشفاء الوظيفي لديهم إلى 26%.

يمكن أن تؤدي الإصابة المزمنة بفيروس التهاب الكبد ب (HBV) إلى أمراض كبدية خطيرة، كما يُعزى حدوث أكثر من نصف حالات سرطان الكبد على مستوى العالم إلى هذا الفيروس.

يعطى عقار "بيبيروفيرسين" (Bepirovirsen) على شكل دورة علاجية مدتها 6 أشهر، ويمكن للمريض إعطاؤه لنفسه بعد تلقي الجرعة الأولى، ويُستخدم هذا العقار بالتزامن مع العلاج بمثبطات إنزيم النسخ العكسي من فئة نظائر النيوكليوسيدات/النيوكليوتيدات وذلك للمرضى الذين تلقوا علاجاً مضاداً للفيروسات لمدة لا تقل عن 6 أشهر وحقّقوا تثبيطاً لمستويات الفيروس في الدم، مع بلوغ مستويات المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد "ب" (HBsAg) 3000 وحدة دولية/مل أو أقل.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تفاعلات في موضع الحقن، والتعب، والحمى، الصداع، وتتضمن معلومات وصف الدواء المعتمَدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحذيراً هاماً بشأن احتمال تفاقم التهاب الكبد الحاد أثناء العلاج وانخفاض عدد الصفائح الدموية مما قد يؤدي إلى نقص الصفيحات الدموية المهددة للحياة.

وتشمل التحذيرات الأخرى مخاطر تدهور وظائف الكلى وردود الفعل الالتهابية الخطيرة مثل التهاب الأوعية الدموية ومخاطر جسيمة ناتجة عن الحقن غير الصحيح، ونظراً لهذه المخاطر يحتاج المرضى الذين يَستخدمون دواء بيبيروفيرسين إلى إجراء فحوصات دم دورية. ولا يُنصح باستخدام بيبيروفيرسين للمرضى المصابين بعدوى مشتركة بفيروس التهاب الكبد الوبائي د.