عودة دواء رانيتيدين بعد غياب أكثر من 5 سنوات.. ما القصة؟

عودة دواء رانيتيدين بعد غياب أكثر من 5 سنوات.. ما القصة؟

بعد أن قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسحب جميع منتجات دواء رانيتيدين المضاد للحموضة من الأسواق عام 2020 بسبب مخاوف من تحوّله إلى مادة مسرطِنة، ها هي الآن توافق على تركيبة مُعدّلة من الدواء بعد أكثر من خمس سنوات من الغياب. فما قصة عودته مجددًا بعد سحبه من الأسواق؟ وماذا يجب أن يَعرفه المرضى الذين كانوا يَستخدمونه قبل سحبه؟ هذا ما سنستعرضه في هذا المقال.

ما هو دواء رانيتيدين؟

دواء رانيتيدين Ranitidine هو مضاد لمستقبلات الهيستامين من النوع الثاني (H2 blockers)، ويعمل عن طريق تقليل كمية الحمض التي تنتجها المعدة. يُستخدم رانيتيدين لعلاج والوقاية من قرح المعدة أو الأمعاء، كما يُستخدم لعلاج مرض الارتجاع المعدي المريئي (GERD) والحالات الأخرى التي يرتد فيها الحمض من المعدة إلى المريء، مما يسبب حرقة المعدة.

كان الرانيتيدين من أشهر الأدوية المضادة للحموضة، وأحد أوائل الأدوية التي تجاوزت مبيعاتها السنوية مليار دولار أمريكي في ثمانينيات القرن الماضي، كما كان من أكثر أدوية المعدة مبيعًا في مصر قبل سحبه من الأسواق عام 2020.

لماذا سُحب دواء رانيتيدين من الأسواق؟

في سبتمبر 2019، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن اكتشاف وجود شائبة مسرطِنة تُعرف باسم NDMA في دواء رانيتيدين لأول مرة. وتبع ذلك سلسلة من الاختبارات على المنتجات، إلى أن طلبت إدارة FDA في أبريل 2020 إزالة جميع منتجات رانيتيدين من السوق الأمريكية.

أظهَرت نتائج الاختبارات أن مستويات NDMA في منتجات الرانيتيدين كانت غير مقبولة، وأنها تزداد مع مرور الوقت تحت ظروف التخزين العادية، مما يجعل هذه المنتجات أكثر احتمالًا لأن تكون مسرطِنة كلما طالت فترة بقائها على الأرفف وفي خزائن الأدوية. وبناءً على ذلك، تم سحب جميع منتجات رانيتيدين، سواء كانت بوصفة طبية أو بدون وصفة، من الأسواق في مختلف دول العالم.

تكمن مشكلة دواء رانيتيدين الأساسية في تركيبته الكيميائية، التي تساعد بطبيعتها على تكوّن الشائبة المسرطِنة NDMA. ويزداد تكوّن هذه الشائبة كلما ارتفعت درجة الحرارة وزادت نسبة الرطوبة.

عودة دواء رانيتيدين من جديد

في الشهر الماضي، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عودة الرانيتيدين إلى الأسواق بصيغة جديدة بعد غياب دام خمس سنوات، وذلك بعد أن قامت الشركة المُصنعة (VKT Pharma) بإعادة تركيبته بالكامل، مع إضافة تحسينات في التصنيع واجتيازه اختبارات سلامة صارمة.

جاءت الموافقة بعد مراجعة بيانات الشركة المصنّعة، التي أكدت على أن التركيبة المُعدلة من الدواء تضمن بقاء الدواء مستقرًا على أرفف الصيدليات طوال فترة الصلاحية، مع الحفاظ على مستوى NDMA ضمن الحدود المقبولة، كما تم تصميم عبوة الدواء بطريقة خاصة تحميه من الرطوبة.

إرشادات جديدة لتخزين دواء رانيتيدين

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات جديدة لتخزين دواء رانيتيدين، دون أن توضح بشكل مباشر ما إذا كانت مادة NDMA قد أُزيلت بالكامل من التركيبة الجديدة. وتتشابه هذه الإرشادات مع تعليمات التخزين المتبعة للعديد من الأدوية الأخرى، وتشمل ما يلي:

يجب حفظ الأقراص، مع مادة امتصاص الرطوبة، في العبوة الأصلية وبعيدًا عن الرطوبة، مع إغلاق العبوة بإحكام فور إخراج الأقراص منها.

بعد فتح العبوة للمرة الأولى، يجب التخلص من الأقراص غير المستخدَمة بعد مرور 90 يومًا من تاريخ فتح العبوة أو عند انتهاء تاريخ الصلاحية، أيهما أقرب.

عند صرف أكثر من عبوة، يُنصَح المريض بفتح عبوة واحدة فقط عند الحاجة، مع الاحتفاظ ببقية العبوات مغلقة.

ماذا يجب أن يَعرف المرضى؟

يجب على فرق الرعاية الصحية والمرضى أن يكونوا على دراية بأن تركيبة الرانيتيدين المُعاد صياغتها تحتفظ بنفس الفعالية العلاجية في خفض حموضة المعدة مقارنةً بالمنتجات التي كانت معتمَدة سابقًا، لكنها أصبحت أكثر استقرارًا من الناحية الكيميائية.

وبالنسبة للمرضى الذين يَستخدمون حاليًا أدوية بديلة من مثبطات مستقبلات H2 أو مثبطات مضخة البروتون (PPIs)، يُنصح بعدم تغيير العلاج أو التحول إلى هذا الدواء إلا بعد استشارة الطبيب المختص.

كلمة أخيرة من موقع صحتك

بعد سحب دواء رانيتيدين من الأسواق، لجأ العديد من المرضى إلى بدائل مثل فاموتيدين ومثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل أوميبرازول وبانتوبرازول. ومع عودة الرانيتيدين، أصبح هناك خيار علاجي إضافي للمرضى الذين يعانون من قرح المعدة أو ارتجاع المريء، كما يتيح للأطباء إمكانية تخفيف حموضة المعدة دون الاعتماد دائمًا على مثبطات مضخة البروتون في المعدة. ومع ذلك، يظل فاموتيدين، من نفس فئة رانيتيدين، خيارًا آمنًا وفعّالًا، ويتميز بكونه الأقوى والأكثر انتقائية في تثبيط مستقبلات H2.

آخر تعديل بتاريخ