«ميرك» و«إيساي» تحصلان على موافقة أمريكية لمزيج عقاري لسرطان الكلى المتقدم

حصلت شركتا «ميرك» الأمريكية و«إيساي» اليابانية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام مزيج عقاري «ويليريج» و«لينفيما» لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ذي المكوّن الصافي، بعد تلقي علاج سابق بمثبطات PD-1 أو PD-L1.

وصدرت الموافقة ، استنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية LITESPARK-011، التي شملت 747 مريضًا مصابًا بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وقارنت بين المزيج الدوائي «ويليريج» و«لينفيما» وعقار «كابوزانتينيب».

وأظهرت نتائج الدراسة أن المزيج قلل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 30% مقارنة بـ«كابوزانتينيب»، فيما بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض 14.8 شهر للمجموعة التي تلقت «ويليريج» و«لينفيما»، مقابل 10.7 شهر للمجموعة التي تلقت «كابوزانتينيب».

كما أظهرت البيانات اتجاهًا نحو تحسن البقاء على قيد الحياة بشكل عام، إذ بلغ متوسطه 34.9 شهر للمزيج العلاجي، مقابل 27.6 شهر لـ«كابوزانتينيب»، إلا أن تحليل البقاء الكلي في ذلك الوقت لم يصل إلى الدلالة الإحصائية المطلوبة، ويجري استكمال المتابعة لتقييم هذا المؤشر.

ويجمع العلاج بين «ويليريج»، وهو مثبط فموي لبروتين HIF-2α طورته «ميرك»، و«لينفيما»، وهو مثبط فموي متعدد الأهداف لمستقبلات التيروزين كيناز طورته «إيساي». ويستهدف المزيج مسارين مختلفين مرتبطين بنمو الورم وتطوره.

وتعد الموافقة الجديدة أول اعتماد لمزيج يجمع بين مثبط HIF-2α ومثبط متعدد الأهداف لمستقبلات VEGFR لعلاج هذه الفئة من مرضى سرطان الخلايا الكلوية المتقدم، وفقًا لـ«ميرك».

وكان «ويليريج» قد حصل في ديسمبر 2023 على موافقة أمريكية لعلاج مرضى سرطان الكلى المتقدم بعد العلاج بمثبط PD-1 أو PD-L1 ومثبط لإنزيم التيروزين كيناز المرتبط بعامل نمو بطانة الأوعية الدموية .

وتعزز الموافقة الجديدة التعاون بين «ميرك» و«إيساي» في مجال علاجات سرطان الكلى، وتوسع نطاق استخدام «ويليريج» ليشمل تركيبة علاجية جديدة للمرضى الذين تتقدم حالتهم بعد العلاج السابق بمثبطات PD-1 أو PD-L1.