هيئة الدواء الأمريكية تحذر «أمجين» بشأن مقطع ترويجي مضلل لعقار فيكتيبكس لعلاج سرطان القولون

وجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا إلى شركة «أمجن» بشأن مقطع ترويجي لعقار فيكتيبكس، المستخدم لعلاج بعض حالات سرطان القولون والمستقيم المتقدم لدى البالغين، معتبرة أن المادة الترويجية قدّمت معلومات مضللة من خلال التركيز على فوائد العلاج، دون عرض المخاطر والقيود المرتبطة باستخدامه بصورة كافية.

وأوضحت الهيئة، في خطاب تحذيري ونُشر تحديث بشأنه على موقعها الإلكتروني، أن المقطع أشار إلى أن عملية حقن «فيكتيبكس» تستغرق 60 دقيقة أو أقل، ولا تتطلب تناول أدوية مسبقة، لكنه لم يتضمن معلومات بشأن المخاطر المرتبطة بالعلاج.

وأشارت FDA إلى أن العقار يحمل تحذيرًا بارزًا بشأن احتمالية حدوث تفاعلات جلدية شديدة، كما قد يرتبط بتفاعلات خطيرة، وربما مهددة للحياة، أثناء الحقن، إضافة إلى أمراض الرئة والفشل الكلوي وغيرها من الآثار الجانبية الخطيرة.

كما ذكرت الهيئة أن المقطع لم يوضح بشكل كافٍ الفئة المحددة من المرضى المؤهلين لتلقي العلاج، بما في ذلك القيود المرتبطة بنتائج الفحوص الخاصة بالأورام.

وقالت هيئة الدواء الأمريكية إن عدم توضيح المقطع لدواعي الاستخدام الكاملة للعقار وقيود استخدامه قد يخلق انطباعًا مضللًا بشأن الغرض المعتمد من «فيكتيبكس» وطريقة استخدامه.

وطالبت الهيئة «أمجن» بوقف استخدام المواد الترويجية التي وصفتها بالمضللة، وتقديم رد كتابي خلال 15 يوم عمل، يتضمن الإجراءات التصحيحية المقترحة لتوعية الجمهور الذي شاهد المقطع.

من جانبها، قالت «أمجن» إن ملف فيديو غير صحيح لإعلان «فيكتيبكس» أُرسل إلى إدارة الغذاء والدواء عن طريق الخطأ، موضحة أن الملف لم يتضمن معلومات المخاطر المطلوبة، لكنه لم يُنشر للجمهور.

وأضاف متحدث باسم الشركة أن الإعلان الذي نُشر للجمهور تضمن بالفعل معلومات السلامة المهمة واللازمة، مشيرًا إلى أن الشركة قدمت للهيئة ملف الفيديو الصحيح.